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鋯珠研磨藥物:利用濕法納米研磨技術(shù)制備鋁碳酸鎂藥物納米晶體的工藝
來源: | 作者:珠小白 | 發(fā)布時間: 2021-11-08 | 1872 次瀏覽 | 分享到:
鋁碳酸鎂是治療胃病的有效藥物,其納米顆粒懸浮液抗酸效果更好,起效速度更快。本文選擇了六偏磷酸鈉為分散劑,利用濕法研磨機(jī),考察了分散劑用量、研磨轉(zhuǎn)速、鋁碳酸鎂含量、研磨時間等參數(shù)對顆粒粒度分布的影響規(guī)律,獲得了最佳的工藝操作條件為...

鋁碳酸鎂是治療胃病的有效藥物,其納米顆粒懸浮液抗酸效果更好,起效速度更快。本文選擇了六偏磷酸鈉為分散劑,利用濕法研磨機(jī),考察了分散劑用量、研磨轉(zhuǎn)速、鋁碳酸鎂含量、研磨時間等參數(shù)對顆粒粒度分布的影響規(guī)律,獲得了最佳的工藝操作條件為:研磨轉(zhuǎn)速3000r/min,研磨時間為105分鐘,主藥體積分?jǐn)?shù)2%,分散劑為固含量質(zhì)量分?jǐn)?shù)的1.5%時,成功得到粒徑D10(76.4nm)、D50(161nm)、D90(352nm)的鋁碳酸鎂納米懸浮液。制酸力實驗結(jié)果證明納米鋁碳酸鎂懸浮液比微米級懸浮液在鹽酸中的溶出速率快5倍以上。

 

濕法研磨制備藥物納米晶體是一個較為復(fù)雜的制藥工藝過程,研磨機(jī)中通常預(yù)先填充50%~75%(體積分?jǐn)?shù))的賽諾氧化鋯珠,氧化鋯珠的尺寸范圍通常在0.1~4mm之間。在溶液中高速運動的研磨介質(zhì)與API顆粒相互擠壓碰撞,研磨介質(zhì)施加的應(yīng)力集中在API顆粒上,導(dǎo)致顆粒產(chǎn)生裂紋擴(kuò)展斷裂,進(jìn)而顆粒發(fā)生破碎變小,研究發(fā)現(xiàn),在納米濕法研磨中,顆粒破碎率隨施加在顆粒上的應(yīng)力增加而增加,并隨顆粒強(qiáng)度的增加而降低。

 

在高達(dá)幾千轉(zhuǎn)每分鐘的轉(zhuǎn)速條件下,產(chǎn)生的離心加速度將是重力加速度的700倍,此時研磨介質(zhì)具有了很高的能量密度,能有效的破碎API顆粒,因此濕法研磨效率很高。然而當(dāng)顆粒尺寸破碎到納米級后,破碎的細(xì)顆粒容易發(fā)生聚團(tuán)和再結(jié)晶現(xiàn)象,甚至?xí)霈F(xiàn)晶型轉(zhuǎn)換,導(dǎo)致顆粒的粒度分布難以精準(zhǔn)控制,產(chǎn)品質(zhì)量批間差異很大,實際中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)顆粒粒度研磨到500~600nm后就不再改變,難以獲得200nm以下的顆粒產(chǎn)品。

 

一些研究發(fā)現(xiàn),通過加入空間穩(wěn)定劑、表面活性劑等添加劑,采用多級納米濕研磨機(jī)研磨制備了納米尺寸的API顆粒。研磨時間的影響研究中發(fā)現(xiàn),研磨時間會影響懸浮液顆粒的粒度大小,然而研磨時間越長,所需能量就越大。實驗研究了模型物懸浮液顆粒粒徑隨研磨時間變化的規(guī)律,實驗條件為:鋁碳酸鎂懸浮液初始固體質(zhì)量分?jǐn)?shù)為2%,分散劑加入質(zhì)量為鋁碳酸鎂質(zhì)量的1.5%,研磨機(jī)轉(zhuǎn)速為3000r/min,間歇取樣分析懸浮液的粒度分布。

 

6和表1給出了研究實驗條件下懸浮液藥物顆粒平均粒度隨時間變化的趨勢,發(fā)現(xiàn)在研磨開始的10分鐘內(nèi),懸浮液中API顆粒的粒度大小隨研磨時間的變化速度非常快,研磨15分鐘后,API顆粒粒度減小的速度變慢,粒度分布圖明顯出現(xiàn)曲線疊加的情況。圖6也給出了不同研磨時間取樣樣品的累計粒度分布結(jié)果,可以發(fā)現(xiàn)隨研磨時間的增加粒度變化趨勢逐漸減小。

分析表1發(fā)現(xiàn),平均粒度為29.4μm的API原料在研磨15min后平均粒度就達(dá)到的D500.29μm、D901.06μm。研磨20min后可以觀察到顆粒粒度變小的速度變慢,研磨90min之后顆粒粒度基本不再發(fā)生變化,懸浮液顆粒粒度:D10為0.0763μm,D50為0.161μm,D90為0.357μm。考慮到降低能量和設(shè)備損耗,研磨終點時間可以選擇20-90min之間。


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